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CTD란? (CTD 작성 가이드라인 및 Module 구성) [내부링크]

의약품 국제 허가 신청 시 작성하게 되는 국제공통기술문서, CTD (Common Technical Document)에 대해 알아보고자 합니다. CTD는 의약품 국제조화회의인 ICH 단체를 통해 개발되었습니다. ICH는 국가 간 규제 조화를 통해 의약품 개발의 효율성과 경제성 향상을 위하여 만들어진 단체입니다. ICH의 주요 활동 중 하나가 국제 조화된 가이드라인을 개발하고 전파하는 일인데요. ICH 가이드라인은 크게 4가지로 구분됩니다. Quality Guidelines (Q topic) Safety Guidelines (S topic) Efficacy Guidelines (E topic) Multidisciplinary Guidelines (M topic) CTD는 이 중 네 번째인 Multidisci..

ICH 가이드라인 구성 및 세부사항 [내부링크]

ICH란 '의약품 국제조화회의'로서 International Council on Harmonisation의 약자입니다. 지난 포스팅에서 설명한 것처럼 ICH 의 주요 활동 중 하나는 국가 간 규제 조화를 통해 의약품 개발의 효율성과 경제성 향상을 위하여 의약품 품질, 안전성 및 유효성에 관한 가이드라인을 개발하고 전파하는 것입니다. 이번 포스팅에서는 ICH 가이드라인 구성과 세부 사항에 대하여 다루고자 합니다. ICH 가이드라인은 크게 4가지로 구분됩니다. Quality Guidelines Safety Guidelines Efficacy Guidelines Multidisciplinary Guidelines Quality Guidelines (품질 가이드라인) 품질에 대한 가이드라인은 Q13까지 제정되어..

삼성바이오로직스 ADC 기술 투자 확대, ADC란 무엇일까? [내부링크]

삼성바이오로직스가 항체약물접합체(ADC) CDMO 생산을 목표로 생산 공장을 확대한다는 소식이 있었습니다. 최근 기사를 보면 바이오 기업들의 관심이 항체의약품에서 ACD나 이중항체로 확대되고 있는 것으로 보이는데, 국내 1위이자 세계적인 규모를 가진 삼성바이오로직스 또한 ADC에 대한 투자를 본격적으로 하고 있습니다. 기존의 바이오산업을 보면 항체의약품, 백신을 위주로 개발과 생산을 했었으나 최근에는 다양한 신규 모달리티(Modality)를 찾는 노력을 하고 있습니다. 항체-약품 결합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)란? 신규 플랫폼 기술로는 항체-약품 결합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate), 이중항체 SC 플랫폼 기술 등이 있습니다. 이 중 현재 전 세계 바이..

ICH란? (ICH 가이드라인, 주요 역할과 설립 배경) [내부링크]

의약품 인허가 또는 GMP 업무를 하다 보면 접하게 되는 용어 중 하나가 ICH 입니다. ICH 가이드라인 (Guideline)을 찾아보게 되는 경우가 많은데, ICH란 무엇인지, 설립 배경과 주요 역할에 대해 포스팅하고자 합니다. ICH란? ICH는 '의약품 국제조화회의'로서 International Council on Harmonisation의 약자입니다. 미국, 유럽, 일본의 의약품 허가 당국과 각 제약협회가 의약품 허가심사 시 요구되는 자료를 과학화하고 표준화하기 위하여 설립된 기구입니다. 국가마다 의약품 허가 당국에서 제시하는 가이드라인이 있고, 큰 틀은 비슷하더라도 저마다의 요구사항이 있기 때문에 국내외 의약품을 수출하고자 하는 경우 허가 요구 사항을 맞추기가 어려웠습니다. 따라서, 신약의 허..

역류성 식도염의 주요 증상과 개선을 위한 생활 습관 알아보아요 [내부링크]

역류성 식도염은 식도와 위장 사이의 괄약근 기능이 저하되어 위의 내용물이 식도로 역류하면서 식도에 염증이 나타나는 질환을 말합니다. 속이 쓰리고 가슴 통증 등 증상이 나타남에도 시간이 지나면 나을 것이라 생각하여 병을 방치하는 경우가 많습니다. 역류성 식도염의 증상에는 어떤 것이 있는지 확인하고 치료할 수 있는 생활 습관 개선 방법을 알아보겠습니다. 역류성 식도염의 주요 증상 가슴이 답답하고 통증이 느껴진다. 항상 속이 쓰리다. 목에 이물질이 걸린 듯한 느낌이 든다. 속이 더부룩하고 소화가 안 된다. 트림을 자주 하고 신물이 넘어온다. 목이 쓰리거나 기침이 잦다. 역류성 식도염 예방 습관 역류성 식도염을 치료하지 않고 방치하거나 증상이 심해지는 경우 식도궤양이나 출혈 같은 추가 증상이 생길 수 있습니다...

에이프로젠 제약 및 바이오로직스 합병, 그리고 파이프라인 [내부링크]

에이프로젠 그룹의 에이프로젠 제약과 바이오로직스 합병이 최종 승인되었다는 소식이 들렸습니다. 합병이 완료되면 에이프로젠바이오로직스로 사명이 변경된다고 하는데요. 에이프로젠바이오로직스의 생산 규모, 파이프라인에 대해 알아보겠습니다. 에이프로젠바이오로직스는 바이오신약 및 바이오시밀러 CMO 회사입니다. 충북 오송에 생산 기지를 두고 있고 연간 3000kg에 달하는 항체의약품을 생산할 수 있는 GMP 시설을 보유하고 있습니다. 생산 규모 면에서 글로벌 Top 5에 해당하는 공장을 보유한 기업입니다. 최근에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 유럽 임상 시험약 제조시설에 대한 EU GMP 적합 심사를 통과했습니다. 현재 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러(AP063)의 임상 3상 시료 생산에 대한 제조, 품질관리, 시설에..

우리나라 3대 실명 질환 황반변성 증상과 자가진단 테스트 [내부링크]

우리나라 3대 실명 질환 중 하나로 꼽히는 황반변성. 황반변성은 65세 이상에서 실명을 일으키는 가장 흔한 질환으로 녹내장, 당뇨망막병증과 함께 실명의 3대 원인으로 꼽힙니다. 모든 질환이 그렇듯 빠르게 발견하고 조치할수록 그 질환의 정도를 늦출 수 있습니다. 황반변성이란 무엇인지, 황반변성 증상과 원인, 자가 진단 테스트와 예방법에 대하여 알아보겠습니다. 황반변성이란? 황반변성은 안구 내 물체를 선명하게 볼 수 있도록 해주는 신경조직인 황반부에 변성이 일어나는 질환이며, 시력 저하를 유발하는 퇴행성 질환입니다. 나이가 들면서 황반에 여러 가지 변화가 생기는데, 황반변성은 그 대표적인 변화 중 하나입니다. 황반변성 증상 황반변성 초기에는 환자 스스로 뚜렷한 이상을 찾기 어렵지만 컨디션에 따라 시력이 떨어..

에스티팜(ST Pharm) 올리고 제조소 FDA cGMP 승인 [내부링크]

최근 FDA로부터 올리고 생산라인 cGMP 인증을 받은 원료의약품(API) 생산기업인 에스티팜(ST Pharm)에 대해 알아보겠습니다. 기업정보 및 파이프라인 에스티팜은 삼천리 제약을 시작으로 동아쏘시오그룹에 인수되면서 현재는 동아쏘시오그룹 자회사에 속해 있습니다. 원료의약품(API)에 특화된 CDMO 회사입니다. 경기도 안산(반월공장)과 시흥(시화공장)에 각각 생산 사이트를 두고 있습니다. 에스티팜은 저분자 원료의약품에 강점을 가지고 있었으나 최근 고분자 원료의약품인 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 제조에서도 많은 성과를 내고 있습니다. 그 외 mRNA 치료제, 코로나19 바이러스 백신, 에이즈 치료제 등 신규사업으로 파이프라인을 넓히고 있습니다. 최근 에스티팜은 올리고뉴클레오타이드 ..

다양한 차가버섯의 효능만큼 꼭 알아야 할 주의사항 [내부링크]

다양한 효과가 있다고 알려진 차가버섯. 차가버섯에는 항암 효과 등 여러 치료 효과가 있다고 알려져 있습니다. 그만큼 많은 사람들이 다양한 형태로 차가버섯을 이용하고 있습니다. 차가버섯은 자작나무에 기생해 자라는 버섯입니다. 아직 차가버섯의 효능에 대해서는 많은 연구가 진행되지 않았다고 하는데요. 차가버섯의 효능과 섭취 시 주의사항, 그리고 차가버섯 끓이는 법 등을 알아보겠습니다. 차가버섯의 효능 차가버섯에는 베타카로틴 성분과 비타민 A가 함유되어 있어 아토피를 치료하거나 콜레스테롤을 낮춰 성인병과 심혈관질환을 예방하는 데 도움을 줍니다. 또한 항산화 효소인 SOD 성분이 들어있어 몸속 나쁜 활성산소를 제거하는 역할을 합니다. 그 외에도 항암 효과를 나타나는 성분이 들어 있어 암을 예방하는 데 도움을 줍니..

오메가3가 풍부한 들기름의 효능과 보관방법 알아보아요. [내부링크]

들깨를 짜서 만드는 들기름은 오메가 3가 매우 풍부한 것으로 알려져 있습니다. 들기름의 효능과 보관 방법, 유통기한 그리고 섭취 시 주의사항을 알아보겠습니다. 들깨를 볶아 짜서 만드는 들기름은 특유의 고소한 맛이 있어 요리에서 풍미를 더하는 역할을 합니다. 고소한 맛만큼이나 몸에 좋은 들기름. 꾸준히 섭취하면 얻을 수 있는 다양한 건강 효과 알아보겠습니다. 들기름 효능 들기름은 오메가3 지방산이 풍부합니다. 대부분의 식물성 기름은 오메가6 지방산의 함량이 높은데, 들기름은 오메가3 지방산의 함량이 60%로 매우 높은 편입니다. 오메가3 지방산은 혈액 응고와 염증을 억제하여 심혈관계 질환을 예방하는 데 도움을 줍니다. 암, 류머티즘성 관절염, 각종 염증성 질환에 도움이 됩니다. 오메가6 지방산을 과도하게 ..

제넥신 기업 및 파이프라인 분석, 전망 ('GX-188E' 임상 결과) [내부링크]

국내 바이오텍 기업 중 하나인 제넥신의 기업정보와 전망에 대해 포스팅하고자 합니다. 목차 1. 기업정보 2. 파이프라인 3. 전망 1. 기업정보 제넥신은 대표적인 국내 바이오 벤처 기업입니다. 1999년 포스텍 학내..

툴젠 유전자 가위 기술과 CAR-T 접목하여 '난소암' 치료제 개발 [내부링크]

유전자 가위 특허로 유명한 바이오벤처 '툴젠'에 대해 알아보겠습니다. 세기의 특허 전쟁이라고 불리는 크리스퍼 유전자 가위 특허 전쟁에서 '툴젠'이 우위를 점하고 있다는 소식이 들렸습니다. 크리스퍼 유전자..

알테오젠 'ALT-L9' 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러의 차별성 [내부링크]

바이오의약품 연구개발 기업인 알테오젠에 대해 알아보겠습니다. 알테오젠은 2008년 설립된 대표적인 바이오의약품 연구개발 기업입니다. 기존 바이오의약품보다 효능이 개선된 '바이오베터'와 기존 바이오의약품..

유바이오로직스 '국산 2호' 코로나19 백신 임상3상 기대감 [내부링크]

'국산 2호' 코로나19 백신 개발로 기대를 모으고 있는 '유바이오로직스'에 대해 알아보고자 합니다. 유바이오로직스(Eubiologics)는 2010년 설립된 국내 상장 바이오 기업입니다. 주요 제품으로는 콜레라 백신 치..

대상포진 초기증상, 혹시 대상포진이 의심된다면? [내부링크]

일교차가 커지는 환절기에 감기·몸살로 알고 병원을 찾는 환자 중 대상포진 진단을 받는 경우가 많은데요. 대상포진의 초기증상이 감기와 유사하기 때문입니다. 대상포진이란 무엇인지, 초기증상과 원인을 알아보..

족저근막염 어떤 신발을 신는 것이 좋을까? (증상과 치료방법) [내부링크]

일상에서 흔히 발생하는 발바닥 통증. '족저근막염'을 의심해 볼 수 있는데요. 증상이 의심되는 초기에는 자가 스트레칭을 통해 증상을 완화할 수 있습니다. 족저근막염의 증상과 원인, 치료 방법 그리고 족저근막..

롯데바이오로직스의 바이오산업 진출과 기대감 [내부링크]

롯데그룹이 바이오산업 진출 선언과 함께 '롯데바이오로직스' 법인을 설립하며 바이오 업계의 관심이 높아졌습니다. 향후 10년간 2조 5000억원을 투자하고 국내 공장 신설에는 1조 원을 투입할 계획이라고 합니다...

[기업분석] SK바이오사이언스 기업정보 및 전망 [내부링크]

SK바이오사이언스의 기업정보, 전망에 대해 포스팅하고자 합니다. SK바이오사이언스는 국내 바이오 기업 중 최근 가장 관심을 받는 기업이 아닐까 합니다. 기업정보 SK바이오사이언스는 백신 전문 제조회사입니다...

대표적인 발효 건강식품인 낫또에 대해 알아보자 (효능과 먹는방법) [내부링크]

대표적인 발효 건강식품인 낫또에 대해 알아보겠습니다. 낫또는 삶은 대두를 발효시켜서 만드는 일본의 전통적인 발효 식품 중 하나입니다. 미국의 건강 전문지에서 선정한 세계 5대 건강식품인 만..

국민건강보험 환급금 조회 및 신청 방법 알아보세요 (신청방법, 지급기한 및 주의사항) [내부링크]

본인부담상한제에 따른 국민건강보험 환급금 조회 및 신청 방법, 지급 기한을 알아보겠습니다. 우리나라는 사회보장제도로서 국민보험 제도를 운영하고 있는데요. 건강보험제도는 질병이나 부상으로 인해 발생한..

손목터널증후군 증상, 원인, 자가진단법 및 치료방법 [내부링크]

손이 저리거나 심한 경우 물건을 떨어뜨릴 만큼 손목 통증이 나타나는 손목터널증후군에 대해 알아보고자 합니다. 손목터널증후군은 장시간 같은 자세를 유지하는 직장인들에게도 많이 나타나는 증상입니다. 손목..

노바백스 백신 부작용, 안전성, 교차 접종 및 제품 정보 [내부링크]

노바백스 코로나19 백신이 사용 승인됨에 따라 국내에서도 노바백스 백신 접종이 가능해졌습니다. 노바백스 백신의 제품정보, 안전성, 부작용, 교차 접종, 투여 용법 및 용량에 대해 알아보겠습니다. 목차 1. 노..

비문증(날파리증) 증상, 원인, 치료방법 및 예방법, 좋은 음식 [내부링크]

눈앞에 날파리, 실타래, 점이 떠다니는 것처럼 보이는 현상인 비문증에 대해 알아보고자 합니다. 비문증의 대부분은 노화에 따른 자연스러운 현상이지만 그 정도가 심할 경우 정신적인 스트레스나 일상생활에 지..

휴미라(Humira) 바이오시밀러 적응증, 개발사, 출시일정 [내부링크]

애브비(Abbvie)가 개발한 휴미라(Humira)는 자가면역질환 치료제이고, 전 세계 판매 1위 의약품입니다. 2002년 말 미국에서 승인받은 이후로 역사상 가장 많이 팔린 의약품입니다. 2023년 휴미라의 미국 특허가 만..

비타민C가 풍부한 파프리카의 색깔별 효능 [내부링크]

비타민C가 풍부한 파프리카에 대해 알아보고자 합니다. 아삭한 식감으로 많이 찾는 다양한 색의 파프리카는 그 색마다 효능에 차이가 있는데요. 하루에 파프리카 반 개(100g) 정도만 섭취해도 1일 비타민C 권장량..

간단한 한끼, 오트밀 먹는법 3가지 [내부링크]

오트밀이 유행하면서부터는 간단한 한 끼로서 오트밀을 찾는 사람들이 늘어나고 있습니다. 하지만 그냥 먹기에는 맛있는 음식이 아니기 때문에 다양한 방법으로 섭취하고 있습니다. 간단한, 그렇지만 맛있게 오트..

자가면역질환치료제 스텔라라(Stelara) 매출규모, 특허만료, 바이오시밀러 개발사 [내부링크]

자가면역질환치료제인 스텔라라(Stelara)에 대해 알아보고자 합니다. 스텔라라는 블록버스터 치료제인 만큼 오리지널약의 특허만료일이 다가옴에 따라, 국내 많은 바이오 기업에서 바이오시밀러를 개발하고 있는..

PUPSIT (Pre-use, post-sterilization integrity testing) [내부링크]

PUPSIT (Pre-use, post-sterilization integrity testing): 사용 전, 멸균 후 필터의 Integrity Test Background Since 1998, the EU Guidelines to Good Manufacturing Practice: Medicinal Products for Huma..

Unprocessed bulk (UPB) testing [내부링크]

Unprocessed bulk (UPB) testing Unprocessed bulk 배양 공정 이후 정제 공정을 거치기 전 Bulk를 말합니다. 이는 외래성 바이러스 오염을 확인하는 데 있어 가장 적절한 (외래성 바이러스가 검출될 가능성이..

Post Production Cell Bank (PPCB) [내부링크]

Post Production Cell Bank (PPCB) Post Production Cell Bank (PPCB) 생산종료세포 = End of Production Cell Bank (EoPCB) 배양 종료 후 세포 수확 바로 전 단계의 세포를 말합니다. 재조합 단백질의 유전적 안..

아로니아 주스 및 효소 만들기, 먹는방법 [내부링크]

슈퍼푸드로 잘 알려진 아로니아의 활용법을 알아보겠습니다. 아로니아는 떫은맛이 강해 효소로 만들어 먹거나 주스로 만들어 먹는 경우가 많습니다. 아로니아는 블루베리와 크기와 모양이 비슷하지만 표면이 더..

몸에 좋은 토마토 효능, 요리, 먹는 법, 칼로리 알아봐요 [내부링크]

대표적인 레드푸드인 토마토의 효능, 요리, 먹는 법, 칼로리 알아보겠습니다. (기러기토마토스위스인도인별똥별...) 토마토는 5월 중순경부터 9월까지로 주로 여름이 제철이지만, 요즘은 비닐하우스 재배를 통해 1..

포도의 효능 7가지 및 주의사항 [내부링크]

포도는 여름부터 가을까지 인기 있는 과일이다. 포도의 열매는 보통 8~10월에 맺히며, 포도가 가장 맛있는 시기는 초가을, 즉 9월 초순부터 말까지이다. 포도는 수확량과 생산량이 많지만, 금방 상하고 물러..

여름 제철과일_복숭아 효능 5가지 [내부링크]

복숭아는 여름철 대표적인 인기 과일이다. 품종과 지역에 따라 다르지만 수확시기가 빠르면 6월 중순부터 늦어도 10월 초반까지이므로 여름철 접할 수 있다. 복숭아의 종류는 껍질에 나는 털의..